薬事法許可申請

薬事法に関する手続きはおまかせください
平成17年4月、薬事法が大幅に改正され、承認・許可の制度が見直されました。
薬事法許可申請の責任者を選任するための要件にもかなり変更が生じています。現時点では薬事法に関係ないとお考えの方でも、化粧品や医薬部外品の輸入についてご検討されている方は、薬事法が密接に関係してきます。そのような場合は、江本行政書士事務所にご相談ください。

薬事法改正に伴う薬事法許可申請の更改

薬事法の改正により、化粧品を輸入する場合にも「化粧品製造販売業」の許可が必要となりました。
従来は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などの製造販売のみ、厚生労働大臣の許可が必要でしたが、その範囲が拡大されたことになります。また、薬事法は業者の方のみが問題になるわけではありません。たとえば個人であっても輸入しようとする健康食品に医薬品の成分が入っている場合は、医薬品についての許可が必要になるのです。

薬事法許可の改正点1　「製造販売業」

改正後の薬事法では、製造販売業は出荷後の安全体制を充実させることが要求されます。
その許可要件としてGQP（品質管理基準）とGVP（製造販売後安全管理基準）を満たさなければなりません。ちなみに製造業とは、製品を自社の製造所で製造・出荷することを業務としている事業をいいます。そして「製造販売業」とは、改正後の薬事法で新たに創設されたもので、対象となる製品についての全責任を負う業者をいいます。製造販売業が創設された理由は、従来の薬事法では製造業者が市販後まで責任を負うことになっていたのに対して、製造業者は1社とはいえない場合があることから、最終的に誰が責任をとるのかがあいまいにされている場合があったからです。