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医療機器の承認・認証についてのセミナー

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医療機器の承認・認証についてのセミナーに参加してきました。

内容は、普段知り得ないような内容で、私は、だいぶんと消化不良気味です。

医療機器の承認・認証は「(独)医薬品医療機器総合機構」(略して「PMDA」 と呼ばれています。)で行われています。

そこでの審査する医療機器審査員は、平成20年度で35名(!!)だったそうです。

これを平成25年度に104名に増員する計画で、平成22年度で62名と増員され、平成23年度末に76名体制になるそうです。確かに着実に増員されています。
そして、平成25年度末に104名体制 という計画。

医療機器を審査する、同じ役割の米国の「FDA」の審査人員は、約300名だそうです。

日本のPMDAでの、以前の35名体制では、本当に全くお話しになりませんね。

人員不足が「承認までに時間がかかりすぎる」最大の原因、といわれても仕方がありません。

日本の医療機器の「デバイス・ラグ」・・申請から承認・認証までの遅れ・・の解消に向けての取り組みは、本当に早期に解消しないと、確かに国家的損失になります。

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2011年9月22日 | コメントは受け付けていません。 |

カテゴリー:所長のおしゃべり

建設業許可は奥深い!!

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ある件の認定について、行政庁とやりとりをした。

建設業許可申請作業は、非常に奥深いものだと思った。

どういう内容かは、もっと整理して別のHPで時期を見て・・・。

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2011年9月20日 | コメントは受け付けていません。 |

カテゴリー:所長のおしゃべり

グキ!

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先日、自宅で転倒してしまい、右脇腹をしこたま打ちました。

「グキ!」

変な音がしたので、きっと肋骨にヒビが入ったのでしょう。

朝の素振りが出来ない、起き上がったり、立ち上がる時が痛い!!

ということで、今日の講習会は、見学の予定です。(T_T)

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2011年9月19日 | コメントは受け付けていません。 |

カテゴリー:所長のおしゃべり

海外ビジネス進出のセミナー

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「ASEANビジネスへのいざない1」基礎から学ぶASEANビジネス」

というセミナーを開催いたします。

http://www.facebook.com/event.php?eid=222326924477312

日時 9月14日(水曜日)15:00〜17:00 (その後懇親会の予定があります。)
場所 大阪市西区北堀江1丁目6番2号6階   SMG貸し会議室
費用 5,000円 (懇親会は別途5,000円)

 

薬事関係のHPには案内はしておりましたが、薬事に限らず、日本の製造技術は、非常に高度であるという意識は、不思議なほど日本人は持っていないと思います。

日本国内でマーケットは飽和しているといわれますが、世界に目を向ければ、とても日本の比では無いことを感じます。

今回は、ASEAN という 親日国家群 についてのセミナーです。

もちろん輸出ということは一朝一夕になるものではありませんが、皆様の今後の新しい事業の展開の一つのきっかけになるものと信じております。

是非、ご出席下さい。

薬事関係のHP・・「ASEANビジネスへのいざない1」基礎から学ぶASEANビジネス」


 

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2011年9月1日 | コメントは受け付けていません。 |

カテゴリー:所長のおしゃべり

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