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医療機器の承認・認証についてのセミナー

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医療機器の承認・認証についてのセミナーに参加してきました。

内容は、普段知り得ないような内容で、私は、だいぶんと消化不良気味です。

医療機器の承認・認証は「(独)医薬品医療機器総合機構」(略して「PMDA」 と呼ばれています。)で行われています。

そこでの審査する医療機器審査員は、平成20年度で35名(!!)だったそうです。

これを平成25年度に104名に増員する計画で、平成22年度で62名と増員され、平成23年度末に76名体制になるそうです。確かに着実に増員されています。
そして、平成25年度末に104名体制 という計画。

医療機器を審査する、同じ役割の米国の「FDA」の審査人員は、約300名だそうです。

日本のPMDAでの、以前の35名体制では、本当に全くお話しになりませんね。

人員不足が「承認までに時間がかかりすぎる」最大の原因、といわれても仕方がありません。

日本の医療機器の「デバイス・ラグ」・・申請から承認・認証までの遅れ・・の解消に向けての取り組みは、本当に早期に解消しないと、確かに国家的損失になります。

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2011年9月22日 | コメントは受け付けていません。 |

カテゴリー:所長のおしゃべり

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